皆さん、こんばんは。今日は機能性表示食品の健康被害報告義務化についてお話しさせて頂きます。
機能性表示食品というと、先日発生した小林製薬さんの紅麴の成分を含むサプリメントが今一番の話題と思います。こういったことは、発生した問題そのものに対する速やかな事後対応は当然大切として、今後どのように問題を再発させないよう活かすかも大切でしょう。私自身、機能性表示食品はもちろんですが、食品そのものについて、考え直すきっかけになりました。
そして、冒頭に申し上げた件ですが、9月1日から、機能性表示食品を製造・販売する事業者に対して、健康被害情報の報告が義務化されました。消費者庁は、食品表示法に基づく内閣府令の「食品表示基準」を改正し、機能性表示食品を製造・販売などする事業者に対し、健康被害が疑われる情報を把握した場合は、因果関係にかかわらず速やかに保健所などに報告することを義務づけています。
先日発生した紅麹の件では、問題を把握してから、公表まで二か月以上かかってしまい、国への報告の遅れ等が指摘されていました。このような報告遅れを問題視してのルール改正になります。
薬機法でルールが決められている医薬品、化粧品等では、健康被害が発生した場合、もともと報告が義務付けられており、機能性表示食品についても、今後は、これら医薬品、化粧品に近い対応を取る必要が出てきます。
違反した場合には、営業の禁止や停止の行政措置が可能となります。
そして、2026年9月からはサプリメントを加工する工場では、安全で質の高い製品を作るための「適正製造規範＝GMP」に基づいた製造管理を義務化するほか、製品のパッケージに、摂取する上での注意事項などを具体的に表記するように見直します。
この健康被害情報の報告は、特定保健用食品＝トクホでも、9月1日から同様に義務化されます。
機能性表示食品を取り扱っている業者様、今後機能性表示食品の取り扱いを検討されている業者様は、これらの行政の動きに注視しましょう。情報を把握していないばかりに、意図せず、ルールから逸脱していたといった状況は避けなければなりません。現在のような過渡期にある時は、特に注意を怠らないようにすべきです。
当事務所でも把握できた情報については、こちらのブログ、当事務所のホームページで掲載するように致します。
