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医薬部外品の製品申請プロセスについて書いてみます

本日も、引き続き、医薬部外品について記載します。

 

医薬部外品(いやくぶがいひん)とは、日本における特定の医薬品のカテゴリーの一つです。以下に医薬部外品の特徴と規制について説明します。

 

・定義と特徴:

医薬部外品とは、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づいて特定の効能・効果が期待できるが、医薬品には分類されず、一般消費者が安全に使用できる製品です。
効能・効果の表示が許可されており、一定の有効性や安全性が確認された製品ですが、医薬品のように厳格な臨床試験は必要とされておりません。

 

・規制:

医薬部外品は、厚生労働省によって指定された有効成分およびその濃度に基づいて製造・販売されます。
製品ごとに審査が行われ、製造時の品質管理や安全性が保証されています。
効能・効果の表示には、特定の条件や制限があり、適切な表示を行うことが求められます。

 

・用途:

医薬部外品には、皮膚の保護・保湿、日焼け止め、口腔ケア、消臭剤、外傷の治療・予防など、多岐にわたる用途があります。
一般的には、健康や美容、日常生活に関連する製品として利用されています。

 

このように、効能・効果が一般消費者にアピールできるのが、医薬部外品の利点と言えます。ただし、取扱いに当たり、念頭に入れておいていただきたいのが、製品ごとに行われる申請の審査に要する期間です。製品の申請を行ってから、少なくとも、半年以上はかかると言われております。製品のコンセプトが決まり、試作してから、更に申請で半年以上の期間を要することになります。医薬部外品に挑戦される際は、この実際の商品化まで、非常な日数を要することを忘れずに、市場への流通スケジュールを考えて下さい。

ちなみに、医薬部外品と比較される化粧品ですが、医薬部外品のような時間がかかる申請のプロセスはありません。化粧品の販売名の届出をすれば、化粧品として流通させることが可能です。

参入障壁ということから考えると、化粧品の方が、参入し易く、医薬部外品は製品申請のプロセスに時間を要することもあり、参入し難いと考えられます。

医薬部外品製造販売業許可の取得を検討される場合は、こちらで説明した、製品申請プロセスに時間を要することについても、考慮に入れて下さい。そして、化粧品製造販売業許可での、販売名の届出だけで製品を市場へ流通させることができる点についても、比較考慮してみるとよいと思います。

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