群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

行政書士オフィスかわしまのブログ。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所です。薬機法関連、化粧品製造販売業許可申請代行、化粧品製造業許可申請代行等を得意としております。ビザの申請等、在留資格関連の申請についてもお手伝い、代行させて頂きます。事務所代表の資格挑戦についてもこちらで記載します。

化粧品製造販売業許可 総括製造販売責任者について説明致します

化粧品を販売するために必要な、化粧品製造販売業許可を取得するには、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置する必要があります。

 

まず、総括製造販売責任者です。総括製造販売責任者になるには、一定の基準があります。化粧品製造販売業許可を取得するのに、この総括製造販売責任者になれる方を見つけるのが第一の必要要件になります。

尚、個人事業主の方でも製造販売業許可を取得は可能です。ただ、取得される場合は、個人事業主の方自身が、これらの要件に満たしている必要があります。

 

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

これらの基準から考えますと、

  • 薬剤師の資格保有
  • 工業高校、大学の薬学、化学系の学校を卒業された方
  • 高校で化学の単位を取得し、その後、化粧品製造販売業者にて、品質管理あるいは製造販売後安全管理に関係する業務に3年以上従事

これらを満たしていれば、問題なく総括製造販売責任者になれます。

 

総括製造販売責任者以外に必要とされている、品質保証責任者、安全管理責任者については、特に資格等の基準はなく、従業員であれば、誰でもなれると考えて差し支えありません。総括製造販売責任者が、品質保証責任者と安全管理責任者を兼務することも可能です。

個人事業主で、化粧品の製造販売業許可を取得する場合、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を兼務することになります。

 

化粧品製造販売業許可の取得、維持で、一番のネックは、こちらの総括製造販売責任者の設置と思います。可能であれば、社内に複数の候補の方を用意された方が安全です。万が一、一人の候補者が、何らかの理由で、会社を退職されても、別の方を総括製造販売責任者に任命して、事業を継続して行けるからです。

 

総括製造販売責任者の設置をはじめ、化粧品製造販売業許可取得で疑問がありましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。