群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

行政書士オフィスかわしまのブログです。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所。代表行政書士は川島友勝(かわしまともかつ)。薬機法関連の申請代行を得意としております。化粧品製造販売業許可申請代行、化粧品製造業許可申請代行等、医療機器関連許認可の申請についてお気軽にご相談下さい。HACCP(ハサップ)等、食品衛生法関連についてのご相談も対応致します。日本にお住いの外国人の皆様のビザの申請等、在留資格関連の申請についてもお手伝い、代行させて頂きます。その他諸々、行政への申請、届出等、お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可の三役について説明します

化粧品製造販売業許可を取得するには、「総括製造販売責任者」を設置しなければなりません。そして、GVP省令(安全管理の基準)、GQP省令(品質管理の基準)により、更に「安全管理責任者」及び「品質保証責任者」の設置も義務付けられています。これらの、「総括製造販売責任者」、「安全管理責任者」、「品質保証責任者」を合わせて、化粧品製造販売業の三役と呼びます。三役を中心にして、化粧品の安全管理、品質管理の業務を行います。

化粧品製造販売業の三役について、それぞれ別の人が行うことが理想です。ただし、同一所在地に勤務する場合は、兼務することで、一人または二人で行うことも可能ですが、兼務する場合でも、それぞれの責任者の行うべき役割は果たす必要があります。

そして、総括製造販売責任者になるためには、一定の資格要件を満たす必要があります。化粧品製造販売業許可の総括製造販売責任者の資格要件についてはこちらで説明しています。

 

一方、安全管理責任者と品質保証責任者については、学歴等の基準はありません。ただし、「業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者」、「販売部門に属する者でないこと」という要件があります。品質保証責任者については、これらに加えて、「職歴、経験年数、教育訓練、学歴等を総合的に考慮した上で、製造販売業者が責任をもってまかれせることができる者」とされています。

尚、化粧品製造販売業許可の三役についてご不明な点がございましたら、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

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