群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

行政書士オフィスかわしまのブログ。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所です。薬機法関連、化粧品製造販売業許可申請代行、化粧品製造業許可申請代行等を得意としております。ビザの申請等、在留資格関連の申請についてもお手伝い、代行させて頂きます。事務所代表の資格挑戦についてもこちらで記載します。

GVP手順書の作成について書いてみます。

化粧品製造販売業許可を取得するためには、GQP省令に加えてGVP省令の要件も満たす必要があります。

ところで、GQP省令関係についてはこちらで書いています。

化粧品製造販売業で用意する必要があるGQP手順書について書いてみます - 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

 

化粧品製造販売業者は、製造販売している製品の安全性確保をする義務があります。
この製造販売後安全管理の基準が、GVP省令です。ちなみに、GVPとはGood Vigilance Practiceの略です。GVP省令では、手順書の作成については義務付けておりません。
しかしながら、確実にGVP業務を遂行するためには、GVP省令の要求事項に基づいた以下の内容を盛り込んだ、GVP手順書を用意するとよいでしょう。

  • 安全管理情報の収集に関する手順
  • 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
  • 安全確保措置の実施に関する手順
  • 自己点検に関する手順
  • 教育訓練に関する手順
  • 文書及び記録の管理に関する手順
  • 品質保証責任者その他の化粧品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
  • その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

化粧品、医薬部外品については、薬と比較すると、市販後安全管理について、厳しいとは言えません。とは言え、製造販売した会社の責務として、市販後の安全管理は当然のことと言えます。

当事務所では、GVP省令についての説明から、GVP手順書、GQP手順書の作成を代行致します。お気軽にご相談下さい。

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