責任技術者、総括製造販売責任者の資格要件について書きました

皆さん、こんにちは。

群馬県大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。

行政書士オフィスかわしま 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所

化粧品を国内で製造するには、化粧品製造業許可が必要となり、国内で販売するには化粧品製造販売業許可が必要となります。そして、それぞれの許認可では、以下のような、責任者に当たる役割の従業員を設置する必要があります。

化粧品製造業許可を取得する場合　⇒　責任技術者

化粧品製造販売業許可を取得する場合　⇒　総括製造販売責任者

責任技術者にしても、総括製造販売責任者にしても、残念ながら誰でもなれる訳ではありません。資格要件があります。化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可の取得を目指している業者様は、このことをご念頭に入れておいて下さい。社内で対象者がいない場合、新たに採用するなり対応方法を検討する必要があります。

責任技術者、総括製造販売責任者、共に資格要件は複数あります。その中に、いわゆる学歴で条件を満たす場合があります。その条件は、以下になります。

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

この条件を読み解きますと、工業高校、高等専門学校、大学で、薬学系、化学系の専門課程を卒業していれば、資格要件として満たすことになります。

とは言え、最近は大学で考えた場合、多様性を意識してと思われますが、様々な学科があります。学科名だけでは、化学系の専門課程に当たるのかどうか、判別が難しいといったケースも多いです。

理学部の化学系学科、工学部の応用化学科といったように、名称に化学がついていれば、分かりやすいです。それでは、環境科学といった名称の学科でしたらどうでしょうか？こういった学科では、名称では即判断できませんが、化学に関する専門の課程を扱っている場合もあります。こういった場合は、当然ながら資格要件を満たすことになります。責任技術者、総括製造販売責任者の資格要件を検討される場合は、大学時代に学ばれた内容についても考慮して考えてみて下さい。

そして、ご自身で判断が難しい場合は、許認可を担当する行政側に相談されるのが一番です。自己判断で、資格要件を満たす、満たさないと決めつけてしまいますと、解釈によっては、誤った結果になってしまう可能性もあります。ここの解釈を誤り、責任技術者、総括製造販売責任者が設置出来ないとなると、必要要件が満たせない結果、許認可が取得できないことになります。

そして、可能であれば、万が一の場合に備えて、責任技術者、総括製造販売責任者の資格要件を満たす方を複数名用意するべきです。担当されている方が、突然退職されるといったケースも考えられますし、事業を継続させていくためのリスク対策としては必要と思います。

尚、当事務所では、化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可に関するご質問を受け付けております。お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得を代行　行政書士オフィスかわしま

化粧品の小分け販売をしようと思われた場合はこれらを気を付けましょう

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今日は、化粧品の小分け販売をしたい場合の注意点を書いてみます。

ヘアーサロン、エステサロンなどを運営されていて、業務用のシャンプー、業務用のマッサージオイルを使用していると仮定します。

そして、実際に施術で使用して、シャンプーなり、マッサージオイルを、お客様が気に入られることもあるでしょう。こんなケースでは、シャンプー、マッサージオイルを小分けして販売すれば、お客様にとっても、お店にとっても双方が良いことづくめで、win-winになるなと思われるかもしれません。お客様が熱心な場合は、お客様側から、小分けして販売してほしいと提案してくる可能性もあります。

それでは、このケースで、シャンプーなり、マッサージオイルを小分けしてお客様に販売はできるでしょうか？

答えとしては、一定の条件をクリアすれば、小分けして販売できることになります。以下に、クリアすべき条件を挙げます。

・小分けをするということは、化粧品の製造行為にあたりますので、化粧品製造業許可が必要となります。化粧品製造業許可を取得して下さい。

・小分けをした化粧品を販売するには、化粧品製造販売業許可が必要となります。化粧品製造販売業許可を取得して、販売して下さい。

・小分けした化粧品には、法定表示が必要です。化粧品の販売名、全成分表示、製造ロット、内容量、使用期限、化粧品製造販売業者名、化粧品製造販売業者住所などを忘れずに表示して下さい。

小分け販売自体は、詰め替えすれば簡単にできるだろうと思われますが、化粧品の場合は、これが当てはまりません。小分けするには、必要な許認可がありますし、製品の表示にも注意する必要があります。自分のお店で小分け販売等を考えていらっしゃる場合は、必ず、こちらに記載した内容をお忘れなく。薬機法違反にならないようご注意下さい。オンラインで小分けした化粧品を販売しようと思われている場合も、薬機法違反にならないよう、同様にお気を付け下さい。

とは言え、施術以外でも収入が得られるサービスが増えれば、お店の経営の安定にもつながります。お客様のための新たなサービスを増やすという意味で、お店で使用されているシャンプー等の販売等も一つの戦略になるかと思います。

当事務所では、化粧品の許認可をはじめ、化粧品に関する諸々のご質問を承っております。今回お話した化粧品の小分けの件はもちろん、その他諸々、お気軽にご相談下さい。

化粧品関連のご相談お気軽にどうぞ　行政書士オフィスかわしま

化粧品製造販売業許可なしで石鹸が販売できるかもしれません

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先日ですが、こんな記事を投稿しました。

石鹸作り楽しみましょう！ただし、販売するには許認可の取得を忘れずに - 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ 

こちらの記事では、自分仕様の石鹸を作った後、化粧品関連の許認可がないと販売できませんよと、書きました。

その後、諸々考えたのですが、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可がなくても、ある一定の条件の元、販売できることが判明しました。自作した石鹸を、雑貨として販売すればよいのです。ただし、この場合、人体に使用できないという条件がつきますが。

手洗いや身体の洗浄を目的とした石けん、ハンドソープ、ボディソープなどは、化粧品となるので、薬機法や薬事関係法令で規制されています。そのため、このケースで石けんの製造や販売をするには、事前に化粧品製造業や化粧品製造販売業の許可を取り、化粧品製造販売届出などを済ませなければなりません。ただ、これはあくまで化粧品として石鹸を販売する場合の条件です。台所用石鹸、洗濯用石鹸として販売するのであれば、雑貨の扱いで販売できてしまいます。とは言え、雑貨として販売する場合でも、製品に一定の表示をしなければならないルールがありますので、ご注意下さい。

普段何気に使用している石鹸ですが、製造するにも、販売するにも、何かしらかの制約があります。そして、化粧品として販売するのか、雑貨として販売するのかで、また必要条件が変わってきます。化粧品の許認可申請をするには、こういった細々としたルールも把握しておく必要があります。こういった点が、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得の障壁になっているといっても過言ではありません。

ご不明な点がございましたら、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

当事務所で出来る限りのサポートをさせて頂きます。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得をお手伝い致します

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得方法の流れを説明します

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今日は、化粧品製造販売業許可を申請してから、許可が取得出来るまでの、取得方法の一連の流れを簡単ですが、シミュレーションしてみます。化粧品製造業許可の場合も、基本の取得方法の流れは、ほぼ同様と考えて頂いて大丈夫です。ただし、申請先の都道府県によっては、こちらに記載の流れと異なる可能性もあるため、あくまで参考程度に考えて下さい。

（１）必要書類の準備

当然ながら、申請には、化粧品製造販売業許可であれば、化粧品製造販売業許可申請書、その他、行政側に提出する書類を用意する必要があります。当事務所では、これらの作成をお手伝いさせて頂きます。

書類準備の過程で、場合によっては、行政側の担当者と連絡を取り、書類についての確認を致します。特に注意すべきは、化粧品製造販売業許可申請の場合は、総括製造販売責任者の資格要件です。総括製造販売責任者になられる方の資格要件が満たしているかどうか、行政側に確認を入れておいた方が、万が一を考えると、安心です。

化粧品製造業許可の場合は、責任技術者の資格要件には注意しておきましょう。

（２）申請書類一式を行政側に提出

用意した申請書類一式を、行政側に提出します。提出された書類を元に、行政が審査に入ります。

（３）実地確認

化粧品製造販売業許可申請、化粧品製造業許可申請、共に、書類を提出後、行政側から実地での確認があります。

化粧品製造販売業許可での実地確認では、実在している事務所等で業務をしているのか、総括製造販売責任者が専任で業務をしているのか等、確認されます。

化粧品製造業許可での実地確認では、化粧品を製造する場所、化粧品の検査をする場所、その他、問題なく化粧品が製造できる設備を用意しているかどうか確認されます。

尚、当事務所では、この実地確認の際、関係者として立会することも可能です。実地確認のための準備の補助も致します。

（４）実地確認の結果から

実地確認の結果から、行政側から、何らかの指摘を受ける場合もあります。万が一、指摘を受けた場合は、その指摘事項を修正するなりして、対応します。対応結果を行政側に報告します。

（５）申請の許可処分を得る

実地確認が終了し、指摘事項の対応が完了後、行政側からお咎めがなければ、化粧品製造販売業許可を無事取得できます。行政から許可証を頂き、化粧品関連の業務が行えるようになります。

化粧品製造販売業許可取得までの、取得方法に関する、一連の流れを書いてみました。申請書類を提出してから、早ければ一か月程度、遅くとも三か月はみておけば、許可の取得が出来ると思われます。あくまでも見込みですので、目安としてお考え下さい。行政側の審査状況等にも左右されますので、必ずしもこちらに記載している期間で許認可が取得可能かはお約束できません。期間に余裕を持って申請されることをおすすめします。

特に化粧品製造業許可については、設備、施設等のハード面に関して、行政側の指摘があった場合、対応に時間がかかってしまう場合も考えられます。申請前に、どれだけ行政側が要求している完成形に近い形に持っていけるかどうかが大切です。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の申請は当事務所でお手伝い致しますので、お気軽にご相談下さい。

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石鹸作り楽しみましょう！ただし、販売するには許認可の取得を忘れずに

みなさん、こんにちは。

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今はインターネットで色々調べられますね。

石鹸を作ってみたいなんて思ったときは、インターネットで調べると作り方について説明されているサイトもあります。

私もこちらのブログを利用して、後々になりますが、石鹸の作り方について、実体験を通じて、皆さんに発信してみたいとも思っています。お子様と一緒に石鹸づくり、楽しいと思います。お子様の好奇心をくすぐるなんて効果もあるかもしれません。実体験ほど、私たちの色々な潜在能力を引き上げてくれるものはないと思います。

それでは、どのように、石鹸に使用する原料等を用意するのか。今まで石鹸を作ったことがない方は悩まれると思います。また、苛性ソーダをはじめとした一部原料は、劇物に指定されているので、個人レベルですと入手が難しいかもしれません。

そんな方は、アマゾンでも、楽天市場でもよいですが、「石鹸キット」といった言葉で検索をかけてみて下さい。石鹸作りを楽しんでみたい方のため、「石鹸キット」を販売されているお店が見つかるはずです。ぜひ、こういったお店を利用して石鹸作りに挑戦してみて下さい。

お化粧が好きな方は、自分で石鹸をはじめとした化粧品を自作してみると、色々な原料、成分の勉強にもなりますので、大変有意義と思います。化粧品表示の成分欄を読み解く際にも、こういった化粧品作りの経験があるのと、ないのとでは、理解度が変わってきます。

ただ、石鹸作りで注意しておいて頂きたいことがあります。自作した石鹸は、販売はできません。販売すると、薬機法違反になってしまいます。

どんな石鹸でも、化粧品でも、日本で製造、販売する場合には、「化粧品製造業許可」、「化粧品製造販売業許可」が必要となります。

ご自身の勉強のために、石鹸の自作を楽しもうなんて思っている方は、販売できないということは、絶対忘れないようにして下さい。

仮に、販売をしようなんて思った場合は、必ず、「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」を取得するようにして下さい。許可なしで動いてしまって、罰則を受けてしまっては、元も子もありません。今は、インターネットを利用して、物販も簡単にできてしまう時代です。簡単に出来るからこそ、やってはいけないことについては、自己責任でやらないようにしなければなりません。

※化粧品として販売するのではなく、雑貨として販売するのであれば、許認可なしで、石鹸を販売できる場合もあります。こちらの記事もご覧ください。

化粧品製造販売業許可なしで石鹸が販売できるかもしれません - 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

「化粧品製造業許可」、「化粧品製造販売業許可」、これらの許認可について、疑問等お持ちの場合は、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

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化粧品製造業許可の「一般」と「包装・表示・保管」の違いについて説明します

皆さん、こんにちは。行政書士オフィスかわしまです。

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今日は、化粧品製造業許可に関する内容で記事を記載します。

化粧品製造業許可には、区分として「一般」、そして、「包装・表示・保管」とあるのご存じでしょうか？これら、何が違うのか、説明させて頂きます。

一般に化粧品では、以下のような順序で市場に出回ることになります。細かくみると、更に色々なプロセスがあると思いますが、あくまで一例です。

（１）化粧品の中身を製造する

（２）化粧品の中身を容器に充填する、詰める

（３）化粧品の容器に法定表示ラベルを貼りつける、印字する

（４）製造した化粧品の最終検査を行う

（５）製造した化粧品を保管する

（６）化粧品製造販売業許可取得会社の指示で、化粧品を市場に出荷する

このような流れをとるとして、「一般」、「包装・表示・保管」、取得されている許可によって、出来る作業と出来ない作業があります。

化粧品製造業許可（一般）では、（１）から（６）、すべての作業が行えます。

化粧品製造業許可（包装・表示・保管）では、（３）から（６）までの作業が行えます。

それぞれの区分で大きな違いは、（１）化粧品の中身を製造する（２）化粧品の中身を充填する、詰める、これらの作業が出来るか、どうかになります。

ここで許可取得の難易度で考えた場合、「一般」の方が、「包装・表示・保管」より難しいと言えます。中身を製造、充填作業等するためには、それぞれに必要な設備を用意する必要があります。工場のスペースも、相応に用意する必要があるでしょう。当然ながら、作業人員の確保等も考えなければなりません。

このようなこともあるため、倉庫業をされている業者様が、化粧品製造業許可を取られる場合、「包装・表示・保管」区分を選択されるケースも多いです。「包装・表示・保管」であれば、設備をそれほど改修せずに、取得できる可能性も高いためです。仮に、中身を製造、充填等する作業が必要になる場合、「一般」区分の化粧品製造業許可を取得されている業者に依頼すればよいのです。

今後のお仕事の受注を見越して、区分の選択をされるのが大切です。

当事務所では、化粧品製造業許可を取得希望の方のご相談に対応致します。許可の取得には、こちらで記事にした内容はもちろん、その他、様々な不明な点が出てくる可能性があります。当事務所にお気軽にお問い合わせ下さい。

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食物アレルギーの表示義務について

皆さん、こんにちは。行政書士オフィスかわしまです。

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今日は食物アレルギーについて、記事を書きます。

食物アレルギーについて

食物アレルギーですが、日本を含めて、世界中でも増加傾向にあります。要因としては、様々考えられるのでしょうが、その一つは、私たちの生活環境の衛生状況がひと昔前と比べて、格段によくなっていることもあると思われます。そのため、私たちの体の耐性がアレルゲンに対して、弱くなってしまっているのかもしれません。

それでは、本題の食物アレルギーについて話を戻します。
2024年9月現在、食物アレルギーの原因食品として、食品表示法で28品目が指定されています。食物アレルギーの原因物質については、新たな知見や報告で追加、見直し等が行われています。可能な限り、最新の情報を入手して、対応するようにお願い致します。

特定原材料について

食物アレルギーで特に患者が多い、症状の重篤度が高いのは以下の8品目です。
これらは特定原材料と言われており、容器包装に入れられた加工食品に使用されている場合は、表示することが義務付けられています。表示すべきであるのに、表示しなかった場合は、罰則がありますので、注意してください。

エビ・カニ・くるみ・小麦・そば・卵・乳・落花生（ピーナッツ）

特定原材料に準ずるものについて

そして、以下の20品目については、可能な限り、容器包装に表示することが推奨されています。これらの20品目については、特定原材料に準ずるものとされます。表示することは義務ではないので、仮に表示されていなかった場合でも罰則はありません。

アーモンド、あわび、いか、いくら、オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、牛肉、ごま、さけ、さば、大豆、鶏肉、バナナ、豚肉、マカダミアナッツ、もも、やまいも、りんご、ゼラチン

食物アレルギーの原因物質については情報提供しましょう

これらの食物アレルギーの原因物質ですが、あくまで、容器包装に入れられた加工食品に使用されている場合は、表示義務、表示の推奨があるとされています。一方、対面販売や店頭での量り売り、飲食店等で提供される食品には、表示の義務や推奨はありません。とは言え、お客様の安心安全を考えた場合、健康被害防止のために、これらの食物アレルギー原因物質を使用している場合、情報提供をされる方がよいかと思います。お店の安心安全のブランドイメージ構築にもつながると思いますし、こういった細かい点に注目されているお客様もいらっしゃいます。お客様への情報発信も兼ねて、食物アレルギー原因物質の件、ぜひ情報提供をされて下さい。

食品表示に関するご質問、飲食店営業許可申請についてのご相談、お気軽に | 行政書士オフィスかわしま 

今日は敬老の日ですね。

皆さん、こんにちは。行政書士オフィスかわしまです。

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今日は敬老の日ですね。敬老の日を、調べてみましたら、1950年あたりから始まっているようです。個々の祝祭日は当然のように毎年訪れるので、特に意識せず、休みを満喫していますが、制定の由来とかも調べてみると面白いですね。物事のルーツを調べると、さまざま歴史が関わっていて大変興味深いです。歴史好きであれば、なおさら楽しめるかと思います。

さて、敬老の日ですが、日本で高齢者を敬い、長寿を祝う日として設けられた祝日です。その由来については、以下のような背景があります。敬老の日は、1963年に制定された「老人の日」が関係しているようです。そして、この日が敬老の日として、1966年に制定され、定着するようになりました。この日は、日本全国で高齢者に感謝の気持ちを伝え、長生きを祝う日とされています。

大元をたどると、敬老の日は9月15日で設定されていましたが、2003年からは「敬老の日」を毎年9月の第3月曜日に変更することになりました。これは、ハッピーマンデー制度の一環で、週末を含めて3連休を作ることで、国民がより長くリラックスできるようにするための改正でした。

敬老の日は、家族や地域社会が高齢者に感謝の気持ちを表し、彼らの知恵や経験を尊重することを促進する重要な日となっています。

ご年配のおじい様、おばあ様、お父様、お母様がいらっしゃる方は、こういった機会を利用して積極的にコミュニケーションを取られておくことは、お互い色々な意味で大切と思います。今後についてのお考え等、お話しするきっかけになるかもしれません。日頃、忙しく、音信不通といった方は、余計に、こういった日を大切にしたいです。

ところで、視点は変わりますが、今回の敬老の日では、65歳以上の人口が過去最多となりました。総務省がまとめた15日現在の人口推計で、65歳以上の人口が3625万人となり、前の年から2万人増えて過去最多とのことです。日本の総人口が59万人減少する中での増加で、総人口に占める高齢者割合29.3％は、世界200の国と地域の中で最も高い数字です。また、65歳以上で働く人の数は914万人で20年連続の増加となり、日本で働く人の約7人に1人が高齢者となっています。

こういった数字に触れるのは、私たちの将来の生活を考える意味で大切です。普段なかなか意識しない数字かもしれませんので、こういった機会を通じて考える機会にできればよいかと思います。

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旗竿地についてご存じですか？

皆さん、こんにちは。行政書士オフィスかわしまです。

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皆さんは、旗竿地というものはご存じでしょうか？

旗竿地（はたざおち）とは、土地の形状や利用に関する用語で、日本の不動産用語の一つです。具体的には、以下のような特徴を持つ土地を指します。

・形状: 旗竿地は、長い細い通路（「旗竿」）の先に、広い部分（「旗」）がある形状の土地です。つまり、通路部分が公道に接し、その通路の先に広い土地が広がっています。

・利用: このような形状の土地は、通路部分が狭いため、通常、通路部分には建物を建てることができず、通路の先にある広い部分に建物を建てます。このため、建物が通路に面しているわけではなく、通路を通って広い土地にアクセスする形になります。

・利点と欠点: 旗竿地の利点としては、プライバシーが確保しやすく、道路に面していないため騒音や交通の影響を受けにくいことがあります。一方、欠点としては、通路部分の幅が狭い場合、車の出入りがしづらいことや、通路部分が他の土地と共有の場合、他の利用者とのトラブルの原因になりうることがあります。

尚、旗竿地に建物を建てるには、建築基準法に基づいて通路部が道路に2m以上接する必要があります。そして、通路全体にも2m以上の幅が必要なため、接道部分が2m以上でも通路の一部の幅が狭いと建築基準法を満たせません。仮に、通路部が道路に2m以上接していない、通路部の一部が2m以下といった場合は、旗竿地に建物を再建築できません。

今後相続する可能性がある土地がこのような旗竿地である場合、不動産としての売却も厳しいものとなると予想されます。そのためにも、ご自身が今後相続される土地がどのような形態であるのか、事前に把握しておくようにしましょう。事前に把握することで、何らかの対応方法を考えることができるかもしれません。

対応方法の事例として、旗竿地をドッグランで利用されている方もいらっしゃるようです。最近はペットブームということで、犬を遊ばせる場所を必要としているドッグオーナーの方もいらっしゃるようです。旗竿地の利点、道路に面していない点がフル活用されています。旗竿地であれば、道路から離れているので、犬が道路に飛び出すといったアクシデントを限りなく抑えることができます。

何事も捉え方によっては、デメリットをメリットに変えることが出来たりします。皆さんも、事前にご自身が相続される土地、建物等把握するようにし、相続後のことについても検討されておくのが無難と思います。尚、当行政書士事務所では、宅建士の立場からも、土地、建物についてアドバイスをさせて頂きます。
ご質問等お気軽にお問合せ下さい。

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アロマオイルは化粧品でしょうか？

皆さん、こんにちは。行政書士オフィスかわしまです。

行政書士オフィスかわしま 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所

今日はアロマオイルについてお話させて頂きます。

近所の雑貨屋さんなどに行くと、アロマオイルが販売されていますね。

アロマオイルは、アロマセラピーには必須のアイテムです。リラックス効果のため、気分を切り替えるため、疲れた時にくつろぐために必須なんて方も多いかと思います。

香りには、精神的にも、肉体的にも、色んな効果を及ぼしてくれます。プラスの効果、そして、マイナスの効果の時もあるかもしれません。

こんなアロマオイルですが、日本国内で販売するのに、許認可は必要でしょうか？また、日本に輸入する際は、許認可は必要でしょうか？

答えは、どちらのケースでも許認可は必要なしです。

アロマオイルは、製品の区分としては、雑貨の扱いになります。そのため、化粧品を販売する際に必要となる化粧品製造販売業許可、化粧品を輸入する際に必要となる化粧品製造業許可は、必要なしです。

それでは、アロマオイルを化粧品製造のための原料として、輸入、そして、化粧品メーカーに販売する場合、許可は必要でしょうか？

これらの場合でも、化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可は必要ありません。原料はあくまで、原料ですので、最終製品の化粧品を製造販売するのでなければ、化粧品関連の許認可は必要ありません。

化粧品関連のビジネスに携わる場合、今回取り上げたような疑問点等が出てくるケースもあると思います。当事務所では、こういったご質問についても受け付けておりますので、お気軽にご相談下さい。

化粧品許認可関係ご相談下さい | 行政書士オフィスかわしま