化粧品製造販売業許可の三役について説明します

化粧品製造販売業許可を取得するには、「総括製造販売責任者」を設置しなければなりません。そして、GVP省令（安全管理の基準）、GQP省令（品質管理の基準）により、更に「安全管理責任者」及び「品質保証責任者」の設置も義務付けられています。これらの、「総括製造販売責任者」、「安全管理責任者」、「品質保証責任者」を合わせて、化粧品製造販売業の三役と呼びます。三役を中心にして、化粧品の安全管理、品質管理の業務を行います。

化粧品製造販売業の三役について、それぞれ別の人が行うことが理想です。ただし、同一所在地に勤務する場合は、兼務することで、一人または二人で行うことも可能ですが、兼務する場合でも、それぞれの責任者の行うべき役割は果たす必要があります。

そして、総括製造販売責任者になるためには、一定の資格要件を満たす必要があります。化粧品製造販売業許可の総括製造販売責任者の資格要件についてはこちらで説明しています。

一方、安全管理責任者と品質保証責任者については、学歴等の基準はありません。ただし、「業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者」、「販売部門に属する者でないこと」という要件があります。品質保証責任者については、これらに加えて、「職歴、経験年数、教育訓練、学歴等を総合的に考慮した上で、製造販売業者が責任をもってまかれせることができる者」とされています。

尚、化粧品製造販売業許可の三役についてご不明な点がございましたら、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

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化粧品製造業許可 責任技術者の資格要件について説明します

本日は、化粧品製造業許可を取得する要件の、責任技術者の設置義務についてお話させて頂きます。責任技術者についても、責任技術者になる資格要件があります。残念ながら、誰でも彼でも、責任技術者になれるわけではなく、以下に具体例と共に説明させて頂きます。

・薬剤師
薬剤師の資格をお持ちであれば、問答無用で、責任技術者になれます。薬剤師は、化粧品製造販売業許可での総括製造販売責任者にもなれますし、他の薬機法関連の許認可（医薬品関係、医療機器関係）でも責任ある立場で携われます。この分野では、薬剤師を持っていれば、色々オールマイティに活用でき、最強と思える資格です。

・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
こちらの要件では、工業高校の工業化学科などの化学系を卒業された方、高等専門学校で化学系の学科を卒業された方、大学の工学部、理工学部、理学部、農学部などの化学系の学科を卒業された方が該当します。

・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
こちらの要件では、高校で化学の単位を取られていれば、3年以上の化粧品製造関連の業務をこなすことで達成することができます。仮に、経済学部、法学部等のいわゆる文系の大学を出られた方でも、この要件であれば満たすことができるかもしれません。

・厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
こちらの要件については、具体例が出せないため、説明を省きます。

※何れの場合でも、化粧品責任技術者の資格要件を満たすか、申請前に、行政側に確認するべきです。自己判断で進めて、万が一があった場合、許可が取得できない可能性もでます。念には念をいれるのが無難です。

責任技術者の要件等、ご不明な点がございましたらお気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

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化粧品 総括製造販売責任者の要件について説明します

化粧品製造販売業許可を取得する際に、一番の肝となるのが、総括製造販売責任者の設置。総括製造販売責任者になるには、一定の要件があります。仮に、要件を満たす従業員が社内でいない場合、新規採用するなり、何らかの方法を取る必要が出てきます。そして、総括製造販売責任者になる要件は以下の通りです。

(1)薬剤師

※大学の薬学部を出て、薬剤師の国家試験に合格し、薬剤師免許をお持ちの方は対象になります。

(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

※工業高校の工業化学科等を卒業された方、高等専門学校、大学等の工学部、理工学部、理学部、農学部等の化学系の学科を卒業された方が挙げられます。

(3)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

※大学で法学部、経済学部等、いわゆる文系と言われる学部を卒業された場合でも、高校で化学の単位、あるいは、大学の授業で化学系の単位を取られていれば、その後、化粧品の品質管理、製造販売後安全管理に関する業務を3年以上経験することで、要件を満たすことになります。

(4)厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※こちらについては、特別なケースですので、今回の記事での説明は省きます。

薬剤師の免許をお持ちの方、大学等で化学系の学部、学科を卒業された方が社内にいれば、総括製造販売責任者の一番の候補になります。ただ、候補者を決めた後、念のため、行政側に候補者が要件を満たしているかどうか確認を入れておくのが無難と思います。行政側に確認する際、取得された単位の証明書等の提示を求められる場合もあります。

化粧品の製造販売業許可を取得しようと決めましたら、何より先に、この総括製造販売責任者になれる要件の従業員を確保するようにして下さい。そして、余裕があるようであれば、会社として、複数の候補者を用意されておくのが無難です。万が一、一人の候補者が会社を退職するなんてケースが発生した場合でも、スムーズに総括製造販売責任者の変更対応が出来ます。

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大泉町の多言語サロンにボランティアで参加しました

皆さん、こんばんは。

ここ最近週末は、大泉町図書館で実施されている多言語サロンに、ボランティアで参加させて頂いております。この多言語サロンには多くの外国人の方が来られており、皆さん熱心に日本語を学ばれていらっしゃいます。

英語を理解されてる方もいらっしゃるので、時には私の方では英語で説明したり、片言でも日本語を理解される方には、出来る限りのやさしい日本語で説明することを心がけています。

外国の方々が日本語を学んでいる姿を見るにつけ、日本語を外国語としてとらえると、改めて難しい言葉だなと感じます。ひらがな、カタカナ、漢字、はじめて学ばれる方にとっては、文字にはねがあったり、丸があったり、覚えるのも大変だなと。母国語として日本語を学んだ身には、今まで意識しなかったことでした。

とは言え、多言語サロンに参加してみると、大変刺激になります。私自身、スペイン語を少しづつでも身につけたいと長年の課題としており、日本語を学んでいる皆さんの頑張られている姿が大変励みになりますし、負けてられないと思います。

日本に来られた海外の方に少しでも海外の方の母国語でお手伝いできるよう、私自身、多言語学習を楽しみながら、継続して行きたいと思ってます。

多言語サロンのような機会は、日本語を教える立場で参加しても、自分自身の言葉の学習のモチベーション維持に大変いいなと思います。

賞味期限と消費期限の違いはわかりますか？

何らかの食品を購入するにあたり、気にする情報として、賞味期限、消費期限があると思います。販売している食品の鮮度という観点からも、消費者の方には見逃せない情報です。

ところで、この賞味期限、消費期限、どのような違いがあるかご存じでしょうか？
以下でそれぞれがどのような期限を意味しているのか説明致します。

・賞味期限

袋や容器を開けないままで、書かれた保存方法を守って保存していた場合に、この「年月日」まで、「品質が変わらずにおいしく食べられる期限」のことをいいます。ただし、当該期限を超えた場合があっても、これらの品質が保持されていることがあるものとします。
尚、つくってから3ヶ月以上品質が保持できるものについては、「年月」での表記も可能です。
仮に、賞味期限を過ぎてしまった食品を食べた場合でも、適切に保存されていれば、安全性という観点からは問題なくお召し上がりできます。ただ、極端に期限が過ぎた食品については論外ですが・・・。

対象食品：スナック菓子、即席めん類、缶詰、牛乳、乳製品等、サプリメント関連も該当します

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・消費期限

袋や容器を開けないままで、書かれた保存方法を守って保存していた場合に、この「年月日」まで、「安全に食べられる期限」のことをいいます。腐敗、変敗その他品質の劣化に伴い安全性を欠くこととなる恐れがないと認められる期限です。
消費期限は食品の安全性に深く関係する期限ですので、仮に消費期限が過ぎた食品を食した場合、何らかのトラブルが発生する可能性が高いと言えます。消費期限は、安全のためには必ず守ることをおすすめします。

対象食品：弁当、調理パン、総菜、生菓子類、食肉、生めん類等

賞味期限、消費期限、いずれについても言えることですが、書かれた保存方法を守って保存することです。
夏場の車の中など、気づかずに高温になっていたなんて場合もあります。
食品を安全に食するためには、消費者の側でも気を付けるようにして下さい。
これはあくまで私自身の持論にはなるのですが、食品の安全性を保つには、事業者の普段の努力は当然ですが、消費者の側のご協力も必要となります。双方の協力があってはじめて、食品の安全性が確保できると思っております。

当事務所では、中級食品表示診断士を持つ行政書士が、食品表示についてのアドバイスも行っております。ご不明な点等ございましたら、お気軽にご相談下さい。

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