化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の違いについて

化粧品を自社ブランドとして販売をするのに必要なのが、化粧品製造販売業許可ということは、以前の記事でも記載しております。

この化粧品製造販売業許可を取得した会社が、化粧品に関係する安全性、製品の表示、広告など諸々について、責任を負うことになります。

例えば、製品起因で何か問題があった場合は、製品の回収等の処置をする決断を下す必要がありますし、製品由来と疑わしい皮膚トラブルなどが最終顧客であるお客様の下で発生した場合は、行政への報告義務も発生します。回収の際は、化粧品製造販売業許可を持っている会社様の名前が、ホームページ上に掲示されるケースもあります。人々の身体に使用する製品ということもあり、化粧品に対する責任は他の一般消費財と比較した場合、大変大きいと言えます。

そして、この製造販売業許可とセットとなるのが化粧品製造業許可です。この化粧品製造業許可を取得されている会社様の場合は、製品の法定表示上は、製品を製造しているにも拘らず、発生した問題に対して表立って、会社名が出てくることはありません。この市場で販売されている化粧品に対する責任が、化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の違いの一つになります。

化粧品に異物が発生していた場合、一般のお客様から化粧品製造販売業許可を持った会社に連絡が行き、その後、化粧品製造業許可を持った会社に情報が行くことになります。仮にこの異物が製造工程で混入していた場合、化粧品製造業許可の会社が当然ながら悪いと言えるのですが、表立って責任を取ることになるのは、化粧品製造販売業許可を持った会社です。

このことからも、たとえ製品を製造していなくても、如何に化粧品製造販売業許可というものに責任の重みがあるかご理解頂けると思います。

化粧品製造販売業許可を取得しようとお考えの場合、販売することに対して伴う責任について、常に念頭に入れておいてください。どんな製品でも問題が絶対発生しないとは言えません。日頃から覚悟しておくと、何かあった際の対応が違ったものとなると思います。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得についてお気軽にお問い合わせ下さい。また、当事務所では、許可取得後のサポートも出来る限りさせて頂きます。

漬物製造業許可について書いてみます

スーパーに行き、漬物を購入されている方でも、食品衛生法については、今までそれほど意識したことはないと思います。購入者の側では、特に気を付けなければならないことがあるわけではありませんし、スルーしてしまうのが当然かなと。

それが、ここ最近ですが、漬物の製造販売と食品衛生法に関係があることをご存じになられた方が増えたのではないでしょうか？
2024年6月から漬物など一部の食品の衛生管理が大きく変わっています。これは食品衛生法の改正が影響しており、漬物を製造販売するには、基準を満たす設備を用意して、保健所の営業許可を得なければならなくなりました。このような食品衛生法改正の大元の理由は全国で相次いだ漬物の食中毒であるため、改正そのものについては、致し方ないとも思えます。

ただ、大変残念なことに、3年前と比較すると、ある県では漬物の営業許可が3年前と比較して、10分の1になったようです。令和3年3月に約1,100件程度届出があったのですが、現在は許可を取得されている業者が約120件程度とのこと。
要求される衛生管理を行うには、設備の改修等が必要となるため、事業の継続をあきらめるといった業者が多かったようです。

漬物は私たちの食生活に長く関わって来てくれました。
現在は食文化が多様化していますが、個人的な思いとしては、漬物をはじめとした伝統的な食材が今後も楽しめる環境ならよいなと思っております。

当事務所では、このような状況でも、漬物の製造を継続、あるいは、今後新たに始める希望をお持ちの業者様のサポートを致します。漬物の製造販売を始めるのに必要となる漬物の営業許可についての申請代行、そして、漬物の製造における衛生管理でも、HACCP（ハサップ）の考え方を取り入れており、このHACCPの考え方についてのご相談等対応させて頂きます。

ご質問等ございましたら、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

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大変重要な化粧品の法定表示について解説いたします

化粧品製造販売業許可を取得した後、市場へ化粧品を出荷する場合、製品品質として、大変重要な要素が、製品の法定表示です。いわゆる裏面表示です。

お店に販売されている化粧品を手に取って、ボトルタイプの化粧品（シャンプー、日焼け止め、スキンローションなど）、箱に入ったタイプの化粧品（クリームなど）、それぞれをご覧になって見て下さい。裏面の表示に、販売名、成分表示、製造販売元の表示など、記載されているのが確認できると思います。

これらが記載されているのは、表示に関する公正競争規約で決まっているためです。

・化粧品の表示に関する公正競争規約第4条
事業者は、化粧品の直接の容器又は直接の被包（直接の容器又は直接の被包に表示された事項が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができない場合は、当該外部の容器又は外部の被包を含む。）に次に掲げる事項を化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則に定めるところにより、邦文で外部から見やすい場所に、明りょうに表示しなければならない。ただし、公正競争規約施行規則で特に定める場合においては、この限りでない。

公正競争規約には、このような記載があり、お店で販売されている諸々の化粧品はこのルールに沿って、表示をしているのです。具体的に必要となる表示は以下の通りです。

(1)種類別名称
種類別名称とは、分類上、どのような化粧品であるか分かるように設定する名称です。製品名だけだと、どのような役割の化粧品であるのか分かり難いケースもあります。販売名に加えて、種類別名称も記載することで、消費者が化粧品を使用する目的を知ることができます。

(2)販売名
都道府県に届出した販売名を記載します。

(3)製造販売業者の氏名及び名称及び住所
販売する化粧品の製造販売業者名、住所を載せます。

(4)内容量

(5)製造番号又は製造記号
製品ロットとも言われます。問題があった場合等に、製品ロットを元に、トレースが可能になります。

(6)厚生労働大臣が定める化粧品については、その使用の期限
製造、輸入から、適切な管理の元、3年以上品質が維持できるのであれば、使用期限の表示は必要ありません。
アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品、その他、諸々の理由で3年以内の使用期限になる製品については、使用期限を記載します。

(7)厚生労働大臣の指定する成分
化粧品に配合されている全成分を表示します。配合量が多い順に記載します。ただし、配合量1%以下の成分については、順不同です。

(8)原産国名
化粧品の中身を製造した事業所の所在地である国を記載します。
日本で中身を製造していれば、「国産」、「日本製」、「Made in Japan」と記載します。

(9)正競争規約施行規則で定める化粧品については、その使用上又は保管上の注意
化粧品による、トラブル等を防ぐための使用上の注意、保管上の注意を記載します。

(10)問い合わせ先

以上が化粧品の法定表示になります。その他、使用している包装によって、リサイクル表示等も掲載する必要があります。

当事務所では、これらの製品表示に関するご相談もお受け致します。化粧品の表示は、ミスを犯すと回収にもつながりかねない、大変重要な位置を占めます。化粧品製造販売許可申請だけに留まらず、ご相談を頂ければ、当事務所で出来る限りのアドバイスをさせて頂きますので、お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可のサポートおまかせ下さい！　行政書士オフィスかわしま

GVP手順書の作成について書いてみます。

化粧品製造販売業許可を取得するためには、GQP省令に加えてGVP省令の要件も満たす必要があります。

ところで、GQP省令関係についてはこちらで書いています。

化粧品製造販売業で用意する必要があるGQP手順書について書いてみます - 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

化粧品製造販売業者は、製造販売している製品の安全性確保をする義務があります。
この製造販売後安全管理の基準が、GVP省令です。ちなみに、GVPとはGood Vigilance Practiceの略です。GVP省令では、手順書の作成については義務付けておりません。
しかしながら、確実にGVP業務を遂行するためには、GVP省令の要求事項に基づいた以下の内容を盛り込んだ、GVP手順書を用意するとよいでしょう。

• 安全管理情報の収集に関する手順
• 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
• 安全確保措置の実施に関する手順
• 自己点検に関する手順
• 教育訓練に関する手順
• 文書及び記録の管理に関する手順
• 品質保証責任者その他の化粧品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
• その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

化粧品、医薬部外品については、薬と比較すると、市販後安全管理について、厳しいとは言えません。とは言え、製造販売した会社の責務として、市販後の安全管理は当然のことと言えます。

当事務所では、GVP省令についての説明から、GVP手順書、GQP手順書の作成を代行致します。お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可申請のご相談お気軽に！行政書士オフィスかわしま

化粧品製造販売業で用意する必要があるGQP手順書について書いてみます

化粧品製造販売業、医薬部外品製造販売業で、肝となります、GQP手順書について書いてみます。GQP手順書同様に、必須であるGVP手順書についての説明は、以下のリンク先で説明しております。

GVP手順書の作成について書いてみます。 - 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

尚、GQP手順書の大元の出どころは、GQP省令になります。そして、「GQP手順書」とは、化粧品製造業界において重要な品質管理の一環として使用される文書です。以下にその概要を述べます：

GQPの意味: GQPは「Good Quality Practices（良好な品質管理手順）」の略称です。これは製造工程における品質の一貫性を確保するための手順や規定を指します。

目的: GQP手順書の主な目的は、製造プロセス全体での品質基準を確立し、品質の安定性と一貫性を保つことです。これにより、製品の品質が保証され、消費者の安全性が確保されます。

内容と要素: GQP手順書には、以下の要素を含める必要があります。

• 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
• 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
• 回収処理に関する手順
• 自己点検に関する手順
• 教育訓練に関する手順
• 文書及び記録の管理に関する手順

• 安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携に関する手順

重要性と利点: GQP手順書の遵守は、企業にとって品質の向上とリスクの低減をもたらします。品質問題の予防、不良品の削減、法令順守の確保などがその利点として挙げられます。

総括すると、GQP手順書は製造プロセス全体での品質管理を確実にするための重要なツールであり、企業の信頼性と製品の信頼性を高める役割を果たします。

当事務所では、GQP手順書、GVP手順書について、貴社の実態に合わせた形で作成代行致します。インターネット上には、行政が用意したGQP手順書モデルがあります。これらはあくまでモデルであるため、実際に運用する貴社のシステムにマッチしていなければ、単なる書類で終わってしまいます。このような事態を防ぐため、実際の運用に合わせた形で、GQP手順書を整備させて頂きます。当事務所まで、お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可申請なら行政書士オフィスかわしま