大変重要な化粧品の法定表示について解説いたします

化粧品製造販売業許可を取得した後、市場へ化粧品を出荷する場合、製品品質として、大変重要な要素が、製品の法定表示です。いわゆる裏面表示です。

お店に販売されている化粧品を手に取って、ボトルタイプの化粧品（シャンプー、日焼け止め、スキンローションなど）、箱に入ったタイプの化粧品（クリームなど）、それぞれをご覧になって見て下さい。裏面の表示に、販売名、成分表示、製造販売元の表示など、記載されているのが確認できると思います。

これらが記載されているのは、表示に関する公正競争規約で決まっているためです。

・化粧品の表示に関する公正競争規約第4条
事業者は、化粧品の直接の容器又は直接の被包（直接の容器又は直接の被包に表示された事項が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができない場合は、当該外部の容器又は外部の被包を含む。）に次に掲げる事項を化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則に定めるところにより、邦文で外部から見やすい場所に、明りょうに表示しなければならない。ただし、公正競争規約施行規則で特に定める場合においては、この限りでない。

公正競争規約には、このような記載があり、お店で販売されている諸々の化粧品はこのルールに沿って、表示をしているのです。具体的に必要となる表示は以下の通りです。

(1)種類別名称
種類別名称とは、分類上、どのような化粧品であるか分かるように設定する名称です。製品名だけだと、どのような役割の化粧品であるのか分かり難いケースもあります。販売名に加えて、種類別名称も記載することで、消費者が化粧品を使用する目的を知ることができます。

(2)販売名
都道府県に届出した販売名を記載します。

(3)製造販売業者の氏名及び名称及び住所
販売する化粧品の製造販売業者名、住所を載せます。

(4)内容量

(5)製造番号又は製造記号
製品ロットとも言われます。問題があった場合等に、製品ロットを元に、トレースが可能になります。

(6)厚生労働大臣が定める化粧品については、その使用の期限
製造、輸入から、適切な管理の元、3年以上品質が維持できるのであれば、使用期限の表示は必要ありません。
アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品、その他、諸々の理由で3年以内の使用期限になる製品については、使用期限を記載します。

(7)厚生労働大臣の指定する成分
化粧品に配合されている全成分を表示します。配合量が多い順に記載します。ただし、配合量1%以下の成分については、順不同です。

(8)原産国名
化粧品の中身を製造した事業所の所在地である国を記載します。
日本で中身を製造していれば、「国産」、「日本製」、「Made in Japan」と記載します。

(9)正競争規約施行規則で定める化粧品については、その使用上又は保管上の注意
化粧品による、トラブル等を防ぐための使用上の注意、保管上の注意を記載します。

(10)問い合わせ先

以上が化粧品の法定表示になります。その他、使用している包装によって、リサイクル表示等も掲載する必要があります。

当事務所では、これらの製品表示に関するご相談もお受け致します。化粧品の表示は、ミスを犯すと回収にもつながりかねない、大変重要な位置を占めます。化粧品製造販売許可申請だけに留まらず、ご相談を頂ければ、当事務所で出来る限りのアドバイスをさせて頂きますので、お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可のサポートおまかせ下さい！　行政書士オフィスかわしま

GVP手順書の作成について書いてみます。

化粧品製造販売業許可を取得するためには、GQP省令に加えてGVP省令の要件も満たす必要があります。

ところで、GQP省令関係についてはこちらで書いています。

化粧品製造販売業で用意する必要があるGQP手順書について書いてみます - 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

化粧品製造販売業者は、製造販売している製品の安全性確保をする義務があります。
この製造販売後安全管理の基準が、GVP省令です。ちなみに、GVPとはGood Vigilance Practiceの略です。GVP省令では、手順書の作成については義務付けておりません。
しかしながら、確実にGVP業務を遂行するためには、GVP省令の要求事項に基づいた以下の内容を盛り込んだ、GVP手順書を用意するとよいでしょう。

• 安全管理情報の収集に関する手順
• 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
• 安全確保措置の実施に関する手順
• 自己点検に関する手順
• 教育訓練に関する手順
• 文書及び記録の管理に関する手順
• 品質保証責任者その他の化粧品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
• その他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

化粧品、医薬部外品については、薬と比較すると、市販後安全管理について、厳しいとは言えません。とは言え、製造販売した会社の責務として、市販後の安全管理は当然のことと言えます。

当事務所では、GVP省令についての説明から、GVP手順書、GQP手順書の作成を代行致します。お気軽にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可申請のご相談お気軽に！行政書士オフィスかわしま

化粧品製造販売業で用意する必要があるGQP手順書について書いてみます

化粧品製造販売業、医薬部外品製造販売業で、肝となります、GQP手順書について書いてみます。GQP手順書同様に、必須であるGVP手順書についての説明は、以下のリンク先で説明しております。

GVP手順書の作成について書いてみます。 - 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

尚、GQP手順書の大元の出どころは、GQP省令になります。そして、「GQP手順書」とは、化粧品製造業界において重要な品質管理の一環として使用される文書です。以下にその概要を述べます：

GQPの意味: GQPは「Good Quality Practices（良好な品質管理手順）」の略称です。これは製造工程における品質の一貫性を確保するための手順や規定を指します。

目的: GQP手順書の主な目的は、製造プロセス全体での品質基準を確立し、品質の安定性と一貫性を保つことです。これにより、製品の品質が保証され、消費者の安全性が確保されます。

内容と要素: GQP手順書には、以下の要素を含める必要があります。

• 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
• 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
• 回収処理に関する手順
• 自己点検に関する手順
• 教育訓練に関する手順
• 文書及び記録の管理に関する手順

• 安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携に関する手順

重要性と利点: GQP手順書の遵守は、企業にとって品質の向上とリスクの低減をもたらします。品質問題の予防、不良品の削減、法令順守の確保などがその利点として挙げられます。

総括すると、GQP手順書は製造プロセス全体での品質管理を確実にするための重要なツールであり、企業の信頼性と製品の信頼性を高める役割を果たします。

当事務所では、GQP手順書、GVP手順書について、貴社の実態に合わせた形で作成代行致します。インターネット上には、行政が用意したGQP手順書モデルがあります。これらはあくまでモデルであるため、実際に運用する貴社のシステムにマッチしていなければ、単なる書類で終わってしまいます。このような事態を防ぐため、実際の運用に合わせた形で、GQP手順書を整備させて頂きます。当事務所まで、お気軽にご相談下さい。

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キッチンカーでの食品販売、屋台での食品販売、食中毒に注意しましょう！

皆さん、こんばんは。

これからの季節、花火大会をはじめ、様々なイベントが目白押しです。そして、イベントと言えば、最近ではキッチンカー（移動式販売者）があちらこちらで見られます。昔ながらの屋台の利用も定番ですね。ただ、忘れてはいけないのが、食中毒対策。夏場は、特に食中毒の発生に注意しなければなりません。テレビのニュースなどでも、夏場の食中毒発生については、毎年のように報道されております。

食中毒の発生原因の要因として、諸々の食中毒菌が挙げられます。一般的に細菌は、置かれた環境の温度によって、増殖スピードが変わります。20～25度前後の環境で保管した場合と比較して、30度では約2倍、35度では約4倍のスピードで増殖します。夏場のキッチンカー、屋台などは、最近によって、増殖するのにもってこいの環境と言えます。

生ものを提供される業者様は特に注意が必要です。最近は、フルーツの串刺し、キュウリの串刺しなどを提供される業者様もいらっしゃいます。細菌は熱に弱い場合が多いため、熱をかける焼きそば、お好み焼き等の提供であれば、リスクが少ないと思われます。しかし、フルーツ、キュウリ等の生ものの提供については、細菌リスクと隣り合わせにあることを忘れてはなりません。

行政側からは、食の安全確保のため、原則すべての食品事業者に国際的な食品衛生管理手法である、HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理を要求されています。そのため、キッチンカー、屋台の業者様も原材料の入荷から、最終製品の出荷まで、各製造工程について衛生面でのリスク管理をしなければなりません。各事業者様は、このことを念頭に入れて、日々の事業を行うことをお勧めいたします。

問題が発生する前の対策にかかるコストと、問題が発生した後の、発生した問題に対応するコストを比較すると、後者の方が圧倒的に重くのしかかります。何より、消費者の方に大変な迷惑をかけることになります。そして、発生した後は、会社のブランド棄損にもつながりますので、決して発生させてはなりません。

キッチンカー、屋台等の衛生面等についてのご相談についても、当事務所ではお受けしております。お気軽にご相談下さい。

各種許認可、食品衛生法に関するご相談お気軽に！ 行政書士オフィスかわしま 

医薬部外品の製品申請プロセスについて書いてみます

本日も、引き続き、医薬部外品について記載します。

医薬部外品（いやくぶがいひん）とは、日本における特定の医薬品のカテゴリーの一つです。以下に医薬部外品の特徴と規制について説明します。

・定義と特徴:

医薬部外品とは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて特定の効能・効果が期待できるが、医薬品には分類されず、一般消費者が安全に使用できる製品です。
効能・効果の表示が許可されており、一定の有効性や安全性が確認された製品ですが、医薬品のように厳格な臨床試験は必要とされておりません。

・規制:

医薬部外品は、厚生労働省によって指定された有効成分およびその濃度に基づいて製造・販売されます。
製品ごとに審査が行われ、製造時の品質管理や安全性が保証されています。
効能・効果の表示には、特定の条件や制限があり、適切な表示を行うことが求められます。

・用途:

医薬部外品には、皮膚の保護・保湿、日焼け止め、口腔ケア、消臭剤、外傷の治療・予防など、多岐にわたる用途があります。
一般的には、健康や美容、日常生活に関連する製品として利用されています。

このように、効能・効果が一般消費者にアピールできるのが、医薬部外品の利点と言えます。ただし、取扱いに当たり、念頭に入れておいていただきたいのが、製品ごとに行われる申請の審査に要する期間です。製品の申請を行ってから、少なくとも、半年以上はかかると言われております。製品のコンセプトが決まり、試作してから、更に申請で半年以上の期間を要することになります。医薬部外品に挑戦される際は、この実際の商品化まで、非常な日数を要することを忘れずに、市場への流通スケジュールを考えて下さい。

ちなみに、医薬部外品と比較される化粧品ですが、医薬部外品のような時間がかかる申請のプロセスはありません。化粧品の販売名の届出をすれば、化粧品として流通させることが可能です。

参入障壁ということから考えると、化粧品の方が、参入し易く、医薬部外品は製品申請のプロセスに時間を要することもあり、参入し難いと考えられます。

医薬部外品製造販売業許可の取得を検討される場合は、こちらで説明した、製品申請プロセスに時間を要することについても、考慮に入れて下さい。そして、化粧品製造販売業許可での、販売名の届出だけで製品を市場へ流通させることができる点についても、比較考慮してみるとよいと思います。

医薬部外品製造販売業許可申請、化粧品製造販売業許可申請　お気軽にお問い合わせ下さい！行政書士オフィスかわしま