群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所のブログ

行政書士オフィスかわしまのブログ。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所です。薬機法関連、化粧品製造販売業許可申請代行、化粧品製造業許可申請代行等を得意としております。ビザの申請等、在留資格関連の申請についてもお手伝い、代行させて頂きます。事務所代表の資格挑戦についてもこちらで記載します。

化粧品、医薬部外品の違いについて説明します。歯磨き粉を具体例で

今日は、化粧品、医薬部外品について違いを説明致します。

皆さん、化粧品については、難なくすぐに頭に思い浮かべることができると思います。ドラッグストアに行けば、必ずありますよね。

それでは、医薬部外品はどうでしょうか?医薬部外品と言うと、市販薬と関係しているように思える、具体的にはすぐに思い浮かばないなんて方もいらっしゃるかもしれません。今日お話しする医薬部外品は、市販薬と化粧品の中間と考えて頂けば、よいかもしれません。

 

まず、化粧品について説明します。化粧品とは、効能・効果が緩和で、人の人体を清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つなどの目的で使用されるものです。ここで重要なポイントが効能・効果が緩和であることです。そのため、パッケージ等で訴求できる効能・効果については訴求が制限されます。

一方、医薬部外品では、厚生労働省が承認した、効能・効果がある成分を配合しているため、その有効成分に関する効能・効果をパッケージ等で訴求することができます。化粧品と比較した場合、有効成分の効能・効果を、法律の範囲内ではありますが、より深く説明できます。

 

具体的に、歯磨き粉を例にとって、化粧品と医薬部外品の違いを説明します。

まずは、化粧品の歯磨き粉です。化粧品区分の歯磨き粉では、以下の効能・効果が訴求できます。

・ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

・歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

・口中を浄化する(歯みがき類)。

・口臭を防ぐ(歯みがき類)。

・歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

・歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

 

これに対して、医薬部外品の歯磨き粉では、化粧品の歯磨き粉で訴求できる効能・効果に加えて、配合成分によりますが、以下の効能・効果についても訴求できます。

・歯周炎(歯槽膿漏)の予防
・歯肉(齦ぎん)炎の予防
・むし歯の発生及び進行の予防

配合されている有効成分頼みにはなりますが、有効成分が配合されている医薬部外品では、これらの効能・効果をパッケージや広告で訴えることが出来るのです。

 

もし、今後自社ブランドのみでの化粧品展開だけでなく、OEM(Original Equipment Manufacturing)、あるいはODM(Original Design Manufacturing)で他社様の仕事も受託する方向で考えているのであれば、化粧品製造販売業許可だけでなく、医薬部外品製造販売業許可も持っていれば、相手様への提案方法により広がりを持たせることができます。許認可取得方法自体は、化粧品製造販売業許可も、医薬部外品製造販売業許可も、それほど違いはありませんので、一考に値するのではないでしょうか?

OEMとは委託者のブランドで製品を生産すること

※ODMとは委託者のブランドで製品を設計・生産すること

 

医薬部外品のローション、クリーム等では、効果・効能で、今話題の美白効果(メラニンの生成を抑え、日焼けによるしみ、そばかすを防ぐ)を謳った製品もあります。このように、化粧品との差別化を図るという意味で医薬部外品は商品ラインナップの充実に貢献してくれます。

化粧品製造販売業許可の取得と共に、医薬部外品製造販売業許可の取得も、ぜひご検討下さい。

尚、当事務所では、化粧品製造販売業許可申請代行、医薬部外品製造販売業許可申請代行、いずれもお手伝いが可能です。お気軽にお問い合わせ下さい。

化粧品製造販売業許可、医薬部外品製造販売業許可なら行政書士オフィスかわしま

化粧品製造販売業許可 総括製造販売責任者について説明致します

化粧品を販売するために必要な、化粧品製造販売業許可を取得するには、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置する必要があります。

 

まず、総括製造販売責任者です。総括製造販売責任者になるには、一定の基準があります。化粧品製造販売業許可を取得するのに、この総括製造販売責任者になれる方を見つけるのが第一の必要要件になります。

尚、個人事業主の方でも製造販売業許可を取得は可能です。ただ、取得される場合は、個人事業主の方自身が、これらの要件に満たしている必要があります。

 

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

これらの基準から考えますと、

  • 薬剤師の資格保有
  • 工業高校、大学の薬学、化学系の学校を卒業された方
  • 高校で化学の単位を取得し、その後、化粧品製造販売業者にて、品質管理あるいは製造販売後安全管理に関係する業務に3年以上従事

これらを満たしていれば、問題なく総括製造販売責任者になれます。

 

総括製造販売責任者以外に必要とされている、品質保証責任者、安全管理責任者については、特に資格等の基準はなく、従業員であれば、誰でもなれると考えて差し支えありません。総括製造販売責任者が、品質保証責任者と安全管理責任者を兼務することも可能です。

個人事業主で、化粧品の製造販売業許可を取得する場合、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を兼務することになります。

 

化粧品製造販売業許可の取得、維持で、一番のネックは、こちらの総括製造販売責任者の設置と思います。可能であれば、社内に複数の候補の方を用意された方が安全です。万が一、一人の候補者が、何らかの理由で、会社を退職されても、別の方を総括製造販売責任者に任命して、事業を継続して行けるからです。

 

総括製造販売責任者の設置をはじめ、化粧品製造販売業許可取得で疑問がありましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。

化粧品の輸入、輸出が盛んです。倉庫業にもチャンスです!

韓国製のコスメが人気を博していること、あちらこちらで耳にします。韓国製が増えているということは、輸入している化粧品が増えているということ。ここで実際に、どれくらい、輸入が増えているのか調べてみました。併せて、化粧品の輸出状況についても調べております。

こちらにグラフを載せますが、こちらのグラフは日本化粧品工業会様のホームページから拝借しております

化粧品輸出、輸入状況グラフ

こちらに載せたグラフのように、近年、化粧品の輸出、輸入が増加しております。当然ながら、化粧品の販売、製造をしている会社によっては、よいトレンドと思われます。ただ、この恩恵、倉庫業をやられている業者にとってもチャンスと思えます。化粧品を輸入するにも、輸出するにも倉庫が必要となるからです。

そして、このようなチャンスを活かすのに、ぜひご検討頂きたいのが、化粧品製造業許可を取得すること。化粧品製造業許可を取得すれば、輸入した化粧品に法定表示ラベルを貼り業務が出来るようになりますし、輸入した化粧品の検査もできます。

現在、インターネット通販の賑わいもあり、そこかしこで、大型倉庫の建設が行われています。関東で言ったら、埼玉県、群馬県、栃木県、茨城県等で建設されているケースが多いと思います。倉庫の絶対数が増加傾向にあります。このような競争下では、倉庫としての差別化を図る必要があると思われ、化粧品製造業許可を持っていることは大きなアピールポイントになるかと思います。

化粧品製造業許可を取得するには、必要となる要件がありますが、そのことを考えたとしても、取得しておく価値があるのではないでしょうか。化粧品製造業許可に興味をお持ちになられましたら、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

化粧品製造業許可取得のお手伝いを致します 行政書士オフィスかわしま

化粧品の個人輸入をするなら、必ず念頭に入れておいてください

今日は化粧品の個人輸入について考えてみます。

周りを見渡すと、海外から何らかの商品を買い付けして、個人で使用されていらっしゃる方も増えています。インターネットが普及してからは、このような個人輸入が加速度的に増加したように思います。イーベイ等のプラットフォームも、このような流れを後押ししてくれています。

そして、こんな世間の流れと歩調を合わせて、化粧品も個人輸入をされて、欲しいものを手に入れている方もいらっしゃいます。

ただ、この個人輸入、気を付けて頂きたいことがあります。個人輸入した化粧品は、あくまで個人での利用のみ可能であるということです。仮に、この個人輸入した化粧品を何らかの方法で販売した場合、医薬品医療機器等法(薬機法)違反になってしまいます。現在、メルカリをはじめとした個人間の販売プラットフォームがあり、大変便利になっています。このようなオンラインを利用した販売も、もちろん出来ません。ちなみにメルカリでは、化粧品の出品ルールで明確に禁止しています。おそらく、他の販売サイトでも、同様の対応をされていると思います。

個人輸入した化粧品を、何らかの方法で販売される場合も、化粧品製造業許可及び化粧品製造販売業許可が必要となってきます。これらのことを知らないと、意図せず、違法行為をしてしまう可能性もあります。くれぐれもお気を付け下さい。

化粧品の個人輸入等に関しても、疑問等ございましたら、お気軽にご相談下さい。当事務所でお答えできる範囲になりますが、対応させて頂きます。

化粧品製造販売業許可申請なら行政書士オフィスかわしま

エッセンシャルオイルと香水の違い分かりますか?

アロマセラピー、気分が疲れている時など、気持ちを落ち着かせるのに大変効果的ですよね。科学的な側面からも、香りの効能が研究されています。今では、アロマセラピー専門のお店もありますし、私たちの生活に完全に溶け込んだものとなっています。

 

ところで、このアロマセラピーに使用されているエッセンシャルオイル精油)ですが、化粧品でしょうか?

答えは、「エッセンシャルオイルは化粧品ではない」が正解です。

エッセンシャルオイルは、雑貨の扱いになります。

 

それでは、香水はどうでしょうか?香水は、化粧品でしょうか?

答えは、「香水は化粧品です」が正解です。

 

エッセンシャルオイルと香水の違いですが、要は、身体に使用するものかどうかということになります。医薬品医療機器等法第2条第3項において、「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいうと、定められています。この定義をもとに考えることで、エッセンシャルオイルは雑貨、香水は化粧品と区分けしています。

そのため、エッセンシャルオイルを自社ブランドで販売しようとする場合、化粧品を販売するのに必要とされる化粧品製造販売業許可は必要でありません。この許可なしに、販売が出来てしまいます。

 

エッセンシャルオイル精油)と香水、似ているようで実は、法律の観点から考えると、扱いが全く異なるものになります。当事務所にご相談頂ければ、このように細かい観点から化粧品について、ご説明させて頂きます。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可等に興味がある業者様は、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。

化粧品製造販売業許可申請なら行政書士オフィスかわしま